Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) оголосила сьогодні, що Європейська комісія схвалила Мабтера (ритуксимаб) для використання у пацієнтів з рецидивною або рефрактерною хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ), найбільш поширеною формою захворювання у дорослих.
Твердження підтверджується вражаючими результатами REACH, найбільшого рандомізованого клінічного дослідження, коли-небудь зареєстрованого в раніше обробленому ХЛЛ.
Лікарі тепер можуть наказувати Мабтеру у поєднанні з хіміотерапією пацієнтам, які лікувалися від хвороби, але чий рак повернувся або які не відповіли належним чином на терапію. Мабтера вже є стандартом догляду за початковим лікуванням ХЛЛ.
«Це схвалення зробило б MabThera плюс хіміотерапію золотою стандартною терапією для людей, які живуть із рецидивним або рефрактерним ХЛЛ», – сказав професор Тадеуш Робак, медичний університет Лодзі, Польща та головний дослідник для дослідження REACH. «Хоча у всіх пацієнтів із ХЛЛ, на жаль, зрештою, рецидив, лікування Мабтерою значно продовжує ремісію. Це допоможе полегшити тягар раку та дозволити пацієнтам насолоджуватися відносною свободою, яка приходить із цим полегшенням від симптомів».
Результати REACH показали, що пацієнти з рецидивуючим або рефрактерним ХЛЛ, які отримували мабтеру у поєднанні з хіміотерапією, проживали в середньому на десять місяців довше без прогресування захворювання порівняно з пацієнтами, які отримували лише хіміотерапію (30,6 місяців проти 20,6 місяців). В даний час ХЛЛ вважається невиліковним, і метою лікування є контроль захворювання шляхом управління симптомами та продовження часу, протягом якого пацієнти живуть без погіршення їх стану.
“Сьогоднішнє схвалення Мабтери в ХЛЛ кидає рятувальне коло пацієнтам, які страждають від цієї жахливої хвороби”, – сказав Вільям М. Бернс, генеральний директор підрозділу Roche Pharmaceuticals. «Після схвалення для використання у пацієнтів із раніше нелікованим ХЛЛ на початку цього року, це останнє розширення ліцензії означає, що MabThera тепер може запропонувати справжню надію для всіх пацієнтів із ХЛЛ».
ХЛЛ є найпоширенішим типом лейкемії в дорослих, що становить приблизно 30-40% всіх форм лейкемії у країнах. Загальна поширеність ХЛЛ становить близько трьох на 100 000 чоловік і на 30% частіше зустрічається у чоловіків, ніж у жінок. Захворюваність на ХЛЛ помітно зростає у пацієнтів старше 65 років із середнім віком при діагнозі 72 років. У той час як ХЛЛ зазвичай вважається захворюванням, яке повільно прогресувати, значна частина хворих швидко прогресує форми захворювання.
Раніше цього року Roche отримала схвалення на маркетинг для MabThera у поєднанні з хіміотерапією у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, з розширеним ХЛЛ.
Про REACH
Исследование REACH представляет собой рандомизированное международное исследование, в которое вошли 552 пациента с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. Он проводился на 88 учебных площадках в 17 странах. Исследование было разработано для изучения того, было ли лечение пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ с помощью Мабтера в сочетании с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) было более полезным, чем лечение только химиотерапией. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования.
Информация о Мабтере
Мабтера – это терапевтическое антитело, которое связывается с конкретным белком – антигеном CD20 – на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. Затем он восстанавливает естественную защиту тела, чтобы атаковать и убивать отмеченные B-клетки. Стволовые клетки (В-клеточные предшественники) в костном мозге не имеют антигена CD20, что позволяет здоровым В-клеткам регенерировать после лечения и вернуться к нормальным уровням в течение нескольких месяцев.
В онкологии Мабтера указывается:
- Для пациентов, ранее не получавших ХЛЛ, в сочетании с химиотерапией;
- Для лечения ранее нелеченных пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии в сочетании с химиотерапией;
- Как поддерживающая терапия для пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой, реагирующей на индукционную терапию химиотерапией с или без MabThera;
- Для лечения пациентов с CD20-положительной диффузной большой В-клеткой неходжкинской лимфомы в сочетании с химиотерапией CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон);
- В качестве монотерапии для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии, которые являются химиорезистентными или находятся во втором или последующем рецидиве после химиотерапии.
Кроме того, в ревматологии МабТерах в комбинации с метотрексатом показан для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых было неадекватная реакция или непереносимость другой модификации болезни противоревматические лекарственные средства (DMARD), включая один или более фактор некроза опухоли (TNF) ингибитор терапии.
MabThera известен как Rituxan в Соединенных Штатах, Японии и Канаде. С момента его запуска во всем мире зарегистрировано более 1,7 миллиона пациентов с MabThera в гематологических злокачественных новообразованиях.
Genentech і Biogen Idec спільно з ринком MabThera у США та Roche продають MabThera в іншому світі, за винятком Японії, де MabThera спільно продається Chugai та Zenyaku Kogyo Co. Ltd.
О Roche
Штаб-квартира в Базелі, Швейцарія, є лідером у галузі досліджень, орієнтованих на охорону здоров’я, із сильними сторонами у фармацевтиці та діагностиці. Roche – найбільша у світі біотехнологічна компанія з дійсно диференційованими ліками в онкології, вірусології, запаленні, метаболізмі та ЦНС. Roche також є світовим лідером у галузі діагностики in vitro, діагностики раку на основі тканин та є піонером у галузі управління діабетом. Індивідуальна стратегія охорони здоров’я Roche спрямована на надання ліків та діагностичних інструментів, які дозволяють відчутно покращити здоров’я, якість життя та виживання пацієнтів. У 2008 році компанія Roche налічувала понад 80 000 співробітників по всьому світу та інвестувала майже 9 мільярдів швейцарських франків у НДДКР. Група продала 45,6 млрд. шв. Франків. Genentech, США є повноправним членом групи Roche. Рош має контрольний пакет акцій Chugai Pharmaceutical, Японія.