Довольно интересная история у лекарственного препарата Офев с действующим веществом – нинтеданиб. Это единственный ингибитор тирозинкиназы, который был создан по жестким требованиям американской организации FDA в кратчайшие сроки, в 2014 году. До этого момента, лечение пациентов с идиопатическим легочным фиброзом выполнялось применением иммунодепрессантов. А ещё активно использовались глюкокортикостероиды. Организация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), до 2014 года, не выдавало сертификатов ни на один лекарственный препарат для лечения ИЛФ. Так как все они не имели высокой эффективности в лечении.
Препарат Офев (Ofev) – клинические исследования
Интервенционное (клиническое испытание) препарата Офев проводилось в нескольких странах. Всего, в исследованиях, приняли участие около 2500 пациентов. Основная задача, которая ставилась для достижения положительных результатов – замедление прогрессирования идиопатического легочного фиброза. Причем, с минимальной степенью воздействия препарата на человеческий организм, вызванного побочными эффектами.
Особым условием FDA было проведение дополнительных тестов после курса лечения. Речь шла о сохранении функции легких пациента, спустя 1 год. Реализовывалось условие путем сравнения функции легких по текущему состоянию и до начала исследований. Клинические испытания проводились в несколько этапов и имели особые условия:
- Все пациенты, женского и мужского пола, были в возрасте 40 лет и старше.
- Курс лечения составлял 52 недели.
- Во всех исследованиях могли участвовать пациенты, у которых идиопатический легочный фиброз был диагностирован в течении не более 5 лет.
- У всех пациентов форсированная жизненная емкость легких должна составлять более 50% от прогнозированного значения.
- Диффузионная способность легких по моно-оксиду углерода (с учетом гемоглобина) – 30-79% от прогнозируемого значения.
Результаты клинических исследований препарата Офев (Ofev)
Назвать препарат Офев, с действующим веществом нинтеданиб, высокоэффективным сложно. Но, в сравнении с другими лекарствами, Ofev более эффективно замедляет скорость снижения функции легких у пациентов, имеющих ИЛФ. Исследования показали, что снижение функции легких на 68% меньше, чем у людей, принимавших иные лекарственные препараты.
Вторичные анализы, спустя год после приема препарата Офев, продемонстрировали, что у 30% пациентов сохраняется функция легких, после приема препарата. Также было установлено, что у 80% пациентов, прошедших курс лечения Ofev, снижается риск острого обострения болезни.
К эффективности препарата можно добавить меньший перечень побочных эффектов. Что считается немаловажным фактором для людей, которые помимо ИЛФ имеют заболевания других жизненно важных органов. Да и большинство побочных эффектов, на курсе Офев, относятся к управляемым. Как правило, снижение дозировок препарата сразу же устраняет проблемы.